Kasus Ginjal Akut Misterius
BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirop Milik PT REMS, Tercemar EG dan DEG: Ada Paracetamol dan Ibuprofen
BPOM memerintahkan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) menghentikan produksi dan menarik peredaran 32 obat sirup yang mereka hasilkan.
lihat foto
TRIBUNBANYUMAS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) menghentikan produksi dan menarik peredaran 32 obat sirup yang mereka hasilkan.
Hasil pemeriksaan BPOM, 32 obat sirup tersebut tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas.
"BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," tutur BPOM dalam keterangan resmi, Rabu (7/12/2022).
Baca juga: BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat Sirop dari 3 Perusahaan Farmasi, Diduga Tercemar EG. Berikut Daftarnya
Baca juga: Kemenkes Imbau Masyarakat tidak Minum Obat Sirop di Luar Daftar Aman, Tunggu Hasil Penelitian
Berdasarkan hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat PT REMS, kadar etilen glikol (EG) mencapai 33,46 persen dan kadar dietilen glikol (DEG) mencapai 5,94 persen.
Kadar tersebut jelas melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG yang tidak boleh lebih dari 0,1 persen serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
Oleh karena itu, BPOM memerintahkan PT REMS menghentikan kegiatan produksi dan menarik seluruh sirup obat yang sudah beredar di pasaran.
Selain itu, badan pengawas obat ini juga meminta PT REMS memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.
"Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM," kata dia.
Berikut ini daftar 32 obat PT REMS yang dicabut izin edarnya oleh BPOM:
1. Ambroxol JCI (Sirup, 1 botol 60 ml).
2. Antasida DOEN (Suspensi, 1 botol 60 ml).
3. Broxolic (Sirup, 1 botol 60 ml).
4. Calortusin (Sirup, 1 botol 60 ml).
5. Calortusin PE (Sirup, 1 botol 60 ml).
6. Cetirizine Hydrochloride (Drops, 1 botol 10 ml).
Baca juga: BPOM Kembali Rilis Daftar Terbaru 172 Obat Sirop Aman Cemaran EG dan DEG
