BPOM: Izin Edar Vaksin Covid-19 Bisa Dikeluarkan Bila Sudah Terbukti Aman

Sebagai informasi, sertifikat pelulusan bets/lot atau batch/lot release certificate ini adalah dokumen resmi yang mengizinkan produsen untuk mengeluarkan bets/lot tertentu.

Sebagai konfirmasi bahwa bets atau lot tersebut telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan yang berlaku.

Togi melanjutkan, industri farmasi pemegang EUA wajib untuk melakukan studi atau uji klinik lanjutan terhadap vaksin yang sedang dalam penelitian uji klinik.

Itu untuk memastikan efektivitas dan keamanannya.

Selain itu, industri farmasi harus melakukan pemantauan farmako, pelaporan efek samping, dan melaporkan realisasi, infortasi.

Produksi serta distribusi vaksin selama persetujuan penggunaan darurat.

Laporan tersebut harus disampaikan kepada BPOM sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BPOM juga akan mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin, dimana vaksin membutuhkan penyimpanan khusus pada suhu antara 2-8 derajat Celcius.

Sehingga, manajemen rantai dingin merupakan hal yang krusial dilakukan untuk penjagaan mutu vaksin sampai ke penggunaan pada pasien.

Distribusi vaksin yang tidak sesuai dengan suhu yang dipersyaratkan akan menyebabkan kerusakan pada vaksin tersebut.

"Setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, BPOM juga akan melakukan pengawasan dari aspek keamanan melalui program kegiatan pemantauan efek samping," jelasnya.

Dalam hal ini dibutuhkan bantuan dari tenaga kesehatan dan industri farmasi.

Yakni untuk memantau dan melaporkan kejadian ikutan pasca pemberian imunisasi yang dialami oleh masyarakat setelah menerima vaksin.

Apabila terjadi peningkatan frekuensi efek samping, BPOM akan meninjau kembali khasiat dan keamanan vaksin dengan bukti-bukti baru yang ada.

Hasil pemantauan akan dikaji oleh para ahli di bidangnya juga para klinisi.